Im Rahmen des Neubaus Herzzentrum beabsichtigt das Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD), die bestehenden Herz-Lungen-Maschinen in der Kinder- und Erwachsenenherzchirurgie durch zehn neue Systeme des Typs Quantum Perfusion des Herstellers Spectrum Medical Ltd. zu ersetzen.
Die Wahl des vorstehenden Produkts basiert auf einer sorgfältigen Abwägung im Hinblick auf die Patientensicherheit und die klinischen Anforderungen im Betrieb.
Im Rahmen einer umfassenden Markterkundung sowie in Abstimmung mit Sachverständigen des TÜV-Süd wurde festgestellt, dass nur das ausgewählte Produkt die notwendigen zugelassenen Funktionen bietet, die für einen störungsfreien und risikominimierten Einsatz im klinischen Alltag erforderlich sind.
Die Entscheidung für eine produktspezifische Ausschreibung wurde daher im Sinne der Patientensicherheit sachlich getätigt und im Nachfolgenden dokumentiert.
Während, vor und nach der Verwendung der HLM muss die Narkose aufrechterhalten werden. Dies kann zum einen durch Propofol, zum anderen durch volatile Anästhetika wie Sevofluran geschehen. Da durch den Einsatz der HLM die Herz- und Lungenfunktion ersetzt werden, erfolgt die Applikation eines Narkosegases am Oxygenator der HLM.
Laut einer Metaanalyse zeigt sich durch den Einsatz von Propofol bei Narkosen jeder Art eine Erhöhung der Mortalität. Dieser Effekt erscheint übertragbar auf das herzchirurgische Patientenkollektiv. Dabei ergibt sich unter der Verwendung von volatilen Anästhetika ein signifikant geringerer Bedarf an Inotropika. Ein Grund für den signifikant geringeren Bedarf an Inotropika bei der Verwendung von volatilen Anästhetika könnte die ausgeprägte negativ-inotrope Wirkung von Propofol darstellen. Propofol sorgt über eine verminderte kardiale Kontraktilität und Vasodilatation für eine gesteigerte kardiale Instabilität.
Insgesamt können sich also durch eine Entscheidung zwischen Propofol oder volatile Anästhetika outcome-relevante Risikokonstellationen ergeben. Eine aktuelle Metaanalyse der randomisiert kontrollierten Studien der letzten Jahre legt nahe, dass die Verwendung von volatilen Anästhetika einen Mortalitätsvorteil bieten kann.
Die durchgeführte Marktanalyse hat ergeben, dass keine der analysierten Herz-Lungen-Maschinen über einen integrierten Narkosemittelverdampfer zur Verabreichung von Sevofluran verfügt. Auch wenn die technische Integration der erforderlichen Systemkomponenten grundsätzlich möglich ist, liegt die Verantwortung für die Zulassung und den klinischen Betrieb in diesem Fall beim jeweiligen Anwender.
In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass Spectrum Medical Ltd. als einziger Hersteller mit seinem Quantum Perfusion System eine durch den TÜV Süd zertifizierte medizinisch-elektrische Systemlösung aus Herz-Lungen-Maschine und Narkosemittelverdampfer für den klinischen Endanwender anbietet. Zwar gewähren auch andere Hersteller eine entsprechende Gerätekonfiguration, jedoch verbleibt die Verantwortung für die Zertifizierung im klinischen Betrieb beim Anwender selbst.
Vor dem Hintergrund, dass lediglich ein Hersteller eine werkseitig zertifizierte Komplettlösung gemäß den unter beschrieben medizinischen Anforderungen anbietet, beabsichtigt das Universitätsklinikum Heidelberg, das Quantum Perfusion System der Firma Spectrum Medical Ltd. zu beschaffen