Die Vergabe erfolgt im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV, da die Leistung aus technischen Gründen nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Die Voraussetzungen für einen Wettbewerb liegen nicht vor.
Im Vorfeld der Beschaffung wurde eine Markterkundung durchgeführt. Diese hat ergeben, dass kein anderes am Markt verfügbares System sämtliche zwingenden technischen, regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen des Auftraggebers vollständig erfüllt.
Für den vorgesehenen Einsatz ist ein vollautomatisiertes Zellprozessierungssystem erforderlich, das die immunomagnetische Zellseparation, die Zellaktivierung, die genetische Modifikation sowie die nachfolgende Expansion von Zellprodukten vollständig innerhalb eines geschlossenen Einweg-Prozesssystems unter GMP-Bedingungen ermöglicht. Zusätzlich werden eine integrierte Softwarelösung mit Audit-Trail-Funktionalität, rollenbasierter Benutzerverwaltung sowie die Erfüllung regulatorischer Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vorausgesetzt.
Die Markterkundung hat ergeben, dass ausschließlich das angebotene System diese Anforderungen vollständig erfüllt. Vergleichbare Systeme erfüllen einzelne wesentliche technische Mindestanforderungen nicht oder erfordern zusätzliche externe Geräte, manuelle Prozessschritte oder separate Herstellungsabläufe, die den Anforderungen an einen durchgängig geschlossenen und GMP-konformen Produktionsprozess nicht entsprechen.
Darüber hinaus besteht am Universitätsklinikum Heidelberg bereits eine GMP-validierte Herstellungsumgebung für die Produktion von CAR-T-Zell- und TCR-T-Zelltherapeutika. Sämtliche bestehenden Herstellungsprozesse, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätskontrollverfahren und Validierungsunterlagen sind auf die eingesetzte Systemplattform abgestimmt. Die erforderlichen Prozessparameter, Verbrauchsmaterialien, Softwarefunktionen und Dokumentationsabläufe wurden innerhalb dieser Herstellungsumgebung qualifiziert und validiert.
Ein Wechsel auf eine andere Systemplattform würde eine vollständige Neuentwicklung, Requalifizierung und Revalidierung der etablierten Herstellungsverfahren erfordern. Dies beträfe die Prozessentwicklung, die Qualifizierung der Herstellungsabläufe, regulatorische Nachweise, GMP-Dokumentationen sowie die erneute Bestätigung der Produktqualität und Prozessstabilität. Der damit verbundene Aufwand wäre erheblich und würde die Aufrechterhaltung der bestehenden Herstellungs- und Entwicklungskapazitäten wesentlich beeinträchtigen.
Hinzu kommt, dass die mit dem System hergestellten Zellprodukte für den Einsatz am Menschen im Rahmen klinischer Anwendungen und klinischer Studien bestimmt sind. Die Qualität, Sicherheit und Reproduzierbarkeit dieser Produkte wurden ausschließlich auf Grundlage der bestehenden validierten Herstellungsprozesse nachgewiesen. Eine Umstellung auf ein alternatives System würde umfangreiche neue Validierungs- und Zulassungsnachweise erforderlich machen und könnte die kontinuierliche Bereitstellung der Herstellungskapazitäten für Patientenversorgung und klinische Forschung gefährden.
Das ausgewählte System wird weltweit ausschließlich durch den Hersteller vertrieben. Aufgrund der technischen Alleinstellung, der fehlenden gleichwertigen Alternativen sowie der bestehenden GMP-validierten Herstellungsumgebung besteht objektiv kein Wettbewerb. Die Voraussetzungen des § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV sind daher erfüllt.