Im Pathologischen Institut wird die immunhistochemische Diagnostik auf einer etablierten Systemplattform der Firma Roche Diagnostics Deutschland GmbH durchgeführt. Das vorhandene Gesamtsystem besteht aus den eingesetzten Färbeautomaten, den hierfür validierten Reagenzien, Antikörpern, Nachweissystemen, Verbrauchsmaterialien sowie den zugehörigen Arbeitsabläufen und Qualitätsmanagementprozessen. Sämtliche diagnostischen Untersuchungen und Befundungsprozesse sind auf dieses System abgestimmt und über viele Jahre hinweg fachlich, technisch und qualitätsgesichert validiert worden.
Ein Wechsel zu einem alternativen Hersteller ist aus technischen und medizinisch-fachlichen Gründen nicht möglich bzw. mit unverhältnismäßigen Risiken verbunden. Die verwendeten Antikörper, Reagenzien und Detektionssysteme anderer Hersteller sind nicht ohne Weiteres mit dem bestehenden Gerätesystem kompatibel. Ein Herstellerwechsel würde eine vollständige Neuvalidierung sämtlicher diagnostischer Verfahren erfordern. Hiervon betroffen wären zahlreiche etablierte Färbeprotokolle einschließlich aller für die Routinediagnostik eingesetzten Marker. Die hierfür erforderlichen Validierungsmaßnahmen wären mit erheblichem personellem, zeitlichem und finanziellem Aufwand verbunden.
Darüber hinaus würde ein Systemwechsel die Vergleichbarkeit historischer und zukünftiger Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen. Für eine sichere Patientenversorgung ist die reproduzierbare und konsistente Qualität diagnostischer Ergebnisse essenziell. Bereits geringfügige Unterschiede bei Antikörpern, Färbeprotokollen oder Nachweissystemen können zu Abweichungen in der Färbeintensität und damit zu Veränderungen in der diagnostischen Beurteilbarkeit führen. Dies würde zusätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen und umfangreiche Paralleluntersuchungen erforderlich machen.
Zusätzlich sind die Anwenderinnen und Anwender auf die bestehende Roche-Systemumgebung geschult. Die eingeführten Arbeitsabläufe, Geräteeinstellungen, Wartungsprozesse und Qualitätskontrollen sind vollständig in die Labororganisation integriert. Ein Wechsel des Herstellers würde umfangreiche Schulungsmaßnahmen, Anpassungen von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Änderungen im Qualitätsmanagementsystem sowie eine längerfristige Übergangsphase erforderlich machen. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf die Betriebsabläufe des Instituts und könnte die kontinuierliche Leistungserbringung in der Routinediagnostik gefährden.
Die technische Alleinstellung ergibt sich somit aus dem Erfordernis, die bereits implementierte und validierte Systemplattform einschließlich der darauf abgestimmten Reagenzien, Antikörper und Serviceleistungen fortzuführen. Ein wirtschaftlich und fachlich vertretbarer Wettbewerb ist gegenwärtig nicht gegeben, da kein anderer Anbieter die notwendige Kompatibilität zu den bestehenden Geräten, den validierten Verfahren sowie den etablierten Qualitäts- und Arbeitsprozessen gewährleisten kann, ohne eine vollständige Neuimplementierung und Revalidierung der diagnostischen Infrastruktur auszulösen.
Aus den genannten technischen, medizinisch-fachlichen und qualitätssichernden Gründen kann die Leistung ausschließlich durch die Firma Roche Diagnostics Deutschland GmbH erbracht werden. Ein Anbieterwechsel würde zu unverhältnismäßigen technischen Schwierigkeiten, erheblichen Zusatzaufwendungen sowie Risiken für die Aufrechterhaltung der diagnostischen Versorgung führen und ist daher nicht sachgerecht.